ISO9000族標準的構成和特點

 ISO9000族標準的構成和特點

一、 2000版ISO9000族標準及支持性文件
      1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000版ISO9000族標準的文件結構（詳見表1-1）。由表看出，2000版ISO9000族標準由核心標準和其他支持性的標準和文件組成。

      在2000版ISO9000族標準中，包括4項核心標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其他標準的主要內容被納入上述4項核心標準之中。

二、 ISO9000族核心標準介紹
（一） ISO9000：2000《質量管理體系  基礎和術語》
此標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。該標準取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。
標準首先明確了質量管理的八項原則（詳見第二章）是組織改進其業績的框架，能幫助組織獲得持續成功，也是ISO9000族質量管理體系標準的基礎。標準還表述了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎知識。
標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質量管理領域所用術語的概念。在提示的附錄中，用概念圖表達了每一部分要領中各術語的相互關系，幫助使用者形象地理解相關術語之間的關系，系統地掌握其內涵。
（二） ISO9001：2000《質量管理體系  要求》
標準規定了對質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩定地提供顧客要求和適用法律法規要求產品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規的要求，增強顧客滿意。
    此標準取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三個質量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的惟一標準。它可用于是內部和外部（第二方和第三方）評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規要求的產品的能力。由于組織及其產品的特點對此標準的某些條款不適用，可以考慮對標準中的要求進行刪減，但是刪減僅限于該標準的第7章“產品實現”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合此標準。
與1994版標準相比，標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞，這反映了標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，還旨在增強顧客的滿意。
    標準應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。過程方法的優點是對質量管理體系中諸多單個過程之間的聯系及過程的組合和相互作用進行連續的控制，以達到質量管理體系的持續改進。
（三） ISO9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》
此標準以八項質量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現、保持和改進組織的整體業績，從而使組織獲得成功。
該標準提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。標準強調一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程及組織的規模和結構的影響，無意統一質量管理體系的結構或文件。
標準也應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方要求來提高對相關方的滿意程度。
    標準還給出了自我評價和持續改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質量管理體系的成熟程度；通過給出的持續改進方法，提高組織的業績并使相關方受益。
（四） ISO19011：2000《質量和（或）環境管理體系審核指南》
標準合并了1994版ISO10011-1《質量體系審核指南  第一部分：審核》、ISO10011-2《質量體系審核指南  第二部分：質量體系審核員的評定準則》、ISO10011-3《質量體系審核指南  第三部分：審核工作管理》三個分標準，并取代了1996版的ISO14010《環境審核指南  通用原則》、ISO14011《環境審核指南  審核程序環境管理體系審核》和ISO14012《環境審核指南  環境審核員資格要求》。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，該標準對于質量管理體系和環境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環境和質量管理體系審核的實施以及對環境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質量和/或環境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。
該標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環境管理體系的特點。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解及確定法律和法規的要求。該標準于2001年正式發布。
三、 2000版ISO9000族標準的特點
從結構和內容上看，2000版質量管理體系標準具有以下特點：
1．標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；
2．采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；
3．強調了質量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；
4．更注重質量管理體系的有效性和持續改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；
5．將質量管理體系要求和質量管理體系業績改進指南這兩個標準，作為協調一致的標準使用。