ISO9000族標準概論---質量管理體系標準的生產和發展

質量管理體系標準的生產和發展

一、質量管理體系標準的生產和發展

（一）     質量管理體系標準的生產

第二次世界大戰期間，世界軍事工業得到了迅猛的發展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產品特性的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末，美國發布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。爾后，美國國防部制訂和發布了一系列的對生立武器和承包商評定的質量保證標準。

70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程協會（ASME）分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產方面的質量保證標準。

美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著世界各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的需求。世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。

隨著地區化、集團化、全球化經濟的發展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和動作一個組織，需要采用一種系統的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施并保持持續改進其業績的管理體系，從而使組織獲得成功。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在部品規范中表述。如果提供產品的組織的質量管理體系不完善，那么，規范本身不能保證產品始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規范中有關產品要求的補充。

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。1986年，ISO發布了ISO8402《質量——術語》標準，1987年發布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素——指南》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。

ISO9000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保證活動統一在ISO9000族標準的基礎之上。標準總結了工業發達國家先進企業的質量管理的實踐經驗，統一了質量管理和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理，實現組織的質量目標，消除貿易壁壘，提高產品質量和顧客的滿意程度等產生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關注和采用。乞今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛用于工業、經濟和政府的管理領域，有五十多個國家建立了質量管理體系認證制度，世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。

（二）質量管理體系標準的修訂和發展

為了使1987版的ISO9000系列標準更加協調和完善，ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質量標準的實施策略》（國際通稱為《2000年展望》），其目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利銷售到世界各地。”

按照《2000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改。第一階段修改稱之為“有限修改”，即1994版的ISO9000族標準。第二階段修改是在總體結構和技術內容上作較大的全新修改，即2000版ISO9000族標準。其主要任務是：“識別并理解質量保證及質量管理領域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價。”

第一階段的修改主要是對質量保證要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和質量管理指南（ISO9004）的技術內容作局部修改，總體結構和思路不變。通過ISO9000-1與ISO8402兩項標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網絡、受益者、質量改進、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二階段的修改提供過渡的理論基礎。1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修改工作，發布了1994版的ISO 8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項國際標準，到1999年底，已陸續發布了22項標準和2項技術報告。

為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續改進，并使標準適合于各種規模（尤其是中小企業）和類型（包括服務業和軟件）組織的需要，以適應科學技術和社會經濟的發展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰略規劃咨詢組（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關于ISO9000族標準的設想和戰略規劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標準結構和內容的設計規范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版標準修訂的依據。1997年，ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000版ISO9000族標準的修訂奠定了理論基礎。

2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版本的ISO9000族標準，統稱為2000版ISO9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現有其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業活動的需要。

2000版標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易的發展狀況，以及“變革”和“創新”這一切從實際出發1世紀企業經營的主題。

二、什么是ISO9000族標準

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解和信任。

2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準：

1、——ISO9000《質量管理體系  基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語。

2、——ISO9001《質量管理體系  要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

3、——ISO9004《質量管理體系  業績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。

4、——ISO19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》，提供審核質量和環境管理體系的指南。

三、實施ISO9000族標準的意義

ISO9000族標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施ISO9000族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

（一）        實施ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者利益

    現代科學技術的飛速發展，使產品向高科技、多功能、精細化和復雜化發展。但是，消費者在采購或使用這些產品時，一般都很難在技術上對產品加以鑒別。即使產品是按照技術規范生產的，但當技術規范本身不完善或組織質量管理體系不健全時，就無法保證持續提供滿足要求的產品。按ISO9000族標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進組織持續地改進產品和過程，實現產品質量的穩定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者（采購商）選購合格供應商的產品的可信程度。

（二）        為提高組織的能力提供了有效的方法

    ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

（三）        有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

    ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。

（四）        有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系要求和產品要求區分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充。這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。

四、ISO9000族標準在中國

1987年3月ISO9000系列標準正式發布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發布了等效采用ISO9000標準的GB/T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，制訂并發布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列標準，1994年又發布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標準。

我國對口ISO/TC176技術委員會的全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（以下簡稱CSBTS/TC151），是國際標準化組織（ISO）的正式成員，參與了有關國際標準和國際指南的制定工作，在國際標準化組織中發揮了十分積極的作用。CSBTS/TC151承擔著將ISO9000族標準轉化為我國國家標準的任務，對2000版ISO9000族標準在我國的順利轉換起到了十分重要的作用。

國家質量技術監督局已將2000版ISO9000族標準等同采用為中國的國家標準，其標準編號及與ISO標準的對應關系分別為：

GB/T19000-2000《質量管理體系  基礎和術語》（idt ISO9000：2000）

GB/T19001-2000《質量管理體系  要求》（idt ISO9001：2000）

GB/T19004-2000《質量管理體系  業績改進指南》（idt ISO9004：2000）

學員在使用本書時，應對照國家標準進行學習。