國內藥業出現首例"民告官" 國家食藥監局被告上法庭

                                   民企告官擅立“門檻”

       在2011年03月23日，國家食藥監局回復柏賽羅的《審批意見通知件》中，記者看到這樣的審批意見：“國內外有多種熊去氧膽酸口服制劑上市……申報單位未結合已上市制劑的制劑學特點、臨床研究和應用文獻對規格、適應癥和用法用量之間的關系進行分析，本品制劑學特性、規格、適應癥及用法用量的確定缺乏依據……”為此“不批準本品進行臨床研究”。

        對此，柏賽羅藥業董事長貝慶生認為，“臨床研究”和“臨床試驗”既是兩個截然不同的法律概念。藥品的“臨床研究”又稱藥物臨床前研究，是藥品生產企業、科研機構等獨立自主地進行的藥品研究工作和過程，是申請人進行藥品注冊申請之臨床試驗前必須經過的階段，并無需任何行政機關批準或許可。國家食藥監局可以批準或不批準申請人提出的藥物“臨床試驗”之職權，但并不享有批準或不批準藥品“臨床研究”的權力。